Vật tư cho dược phẩm (gmp)
Nhà máy dược vận hành các khu phân cấp sạch theo EU-GMP Annex 1 (Grade A/B/C/D), tương ứng ISO 14644. Đồ bảo hộ của người vận hành là một trong những nguồn phát sinh hạt và vi sinh lớn nhất, nên được kiểm soát chặt.
Ưu tiên đồ dùng một lần, ít phát bụi, không thôi nhiễm; ở khu vô trùng (Grade A/B) yêu cầu đồ chuyên dụng vô trùng cao hơn — cần xác nhận đúng cấp trước khi cung cấp.
Đặc thù cần lưu ý
- Phân cấp Grade A/B/C/D theo EU-GMP Annex 1, đối chiếu ISO 14644-1.
- Đồ bảo hộ không thôi nhiễm, ít phát sinh hạt/vi sinh; kiểm soát theo SOP gowning.
- Truy xuất và nhất quán theo lô — quan trọng khi audit GMP.
Chọn vật liệu & tiêu chuẩn
- Găng không bột (nitrile/latex) để tránh nhiễm bột vào sản phẩm.
- Mũ trùm, bọc giày dùng 1 lần cho khu Grade C/D; khu Grade A/B cần đồ vô trùng chuyên dụng (xác nhận cấp trước).
- Quần áo liền thân phòng sạch theo cấp — liên hệ báo giá.
Nhóm vật tư thường dùng
Vật tư tiêu biểu cho dược phẩm (gmp)
Đọc trước khi chọn vật tư
- Phân cấp sạch ISO 14644 & GMP Annex 1 (bảng đối chiếu class)
Cấp sạch phòng sạch là gì, cách phân loại theo ISO 14644-1 (ISO Class 1–9), đối chiếu với "Class 100/10.000" cũ và các Grade A/B/C/D của EU-GMP Annex 1. Chọn đồ bảo hộ theo cấp sạch.
- Chọn găng tay phòng sạch: nitrile, latex, PVC hay ESD?
So sánh găng nitrile, latex, PVC và găng ESD/phủ PU cho phòng sạch. Vì sao chọn loại không bột, AQL là gì, khi nào bắt buộc dùng găng chống tĩnh điện cho điện tử/bán dẫn.
Cần tư vấn cho nhà máy cụ thể?
Việc chọn đồ bảo hộ/vật tư phòng sạch phải căn cứ cấp sạch (ISO 14644 / GMP Annex 1), yêu cầu chống tĩnh điện (ESD) và điều kiện vận hành thực tế của khu vực. Chúng tôi tư vấn kỹ thuật nhưng không thay thế đánh giá của bộ phận QA/kỹ thuật nhà máy.